[내 화장품 브랜드를 만들기 전에 알아야 할 인허가 ⑥] 미백·주름개선 OEM 화장품, 기능성 심사가 필요할까요?
글행정사 지상진주한 대사관 비자 실무 3년LinkedIn
![[내 화장품 브랜드를 만들기 전에 알아야 할 인허가 ⑥] 미백·주름개선 OEM 화장품, 기능성 심사가 필요할까요? 표지](https://24twwbxsszxyfawd.public.blob.vercel-storage.com/blog/card_01-7boCkcG95x1Gl4Nef3WGdLJdnWuJ2x.png)
OEM 공장과 미백·주름개선 크림을 개발하고 있다고 생각해 보겠습니다. 샘플도 마음에 들고 제품 이름도 정했습니다. 이제 패키지에 ‘미백·주름개선 2중 기능성’ 문구를 넣고 생산 일정만 정하면 될 것 같습니다.
그런데 공장이 이렇게 설명합니다. “저희 공장에 이미 심사받은 비슷한 제품이 있습니다. 그 자료를 활용하면 될 것 같습니다.” 기존 자료를 쓸 수 있다면 시험이나 서류 준비의 부담을 덜 수 있겠지만, 이 설명만으로 이번 크림의 절차까지 결정할 수 있을까요?
국내에서 미백·주름개선 기능성화장품으로 판매하려면 품목별 심사를 받거나, 법정 요건에 해당하는 경우 심사 제외 품목 보고서를 제출해야 합니다. 모든 제품이 개별 심사를 받는 것은 아닙니다. 그렇다고 동일한 OEM 공장에서 만든다는 이유만으로 기존 심사결과를 그대로 이용할 수도 없습니다.
무엇을 먼저 봐야 할까요? 공장에서 받은 최종 처방과 기존 심사·보고 자료를 나란히 놓고 기능성 원료의 종류와 함량, 표시하려는 효능·효과, 심사받은 업체와 개발·제조 주체를 비교해야 합니다. 이 자료가 정리돼야 새로 심사받아야 하는지, 보고로 진행할 수 있는지 판단할 수 있습니다.
기능성 성분이 들어 있으면 ‘2중 기능성’이라고 표시할 수 있을까요?
예를 들어 ‘미소뷰티’라는 브랜드가 새 크림을 출시하려고 합니다. OEM 공장은 미백에 사용되는 나이아신아마이드와 주름개선에 사용되는 아데노신을 넣은 처방을 제안합니다. 브랜드 회사는 이 설명을 듣고 패키지에 ‘2중 기능성’이라고 쓰려 합니다.
하지만 성분표에 두 성분이 있다는 사실과 완제품을 기능성화장품으로 인정받아 판매할 수 있다는 것은 다른 문제입니다.
「화장품법」 제2조제2호와 같은 법 시행규칙 제2조는 기능성화장품의 범위를 정하고 있습니다. 미백은 멜라닌색소의 침착을 방지하거나 이미 침착된 색을 엷게 하는 데 도움을 주는 기능이고, 주름개선은 피부 탄력을 통해 주름을 완화하거나 개선하는 기능입니다.
이번 크림이 그런 기능을 표시하려면 실제 처방이 법에서 정한 품목의 조건을 충족하는지 살펴야 합니다. 기능성 원료가 무엇이고 얼마나 들어 있는지, 어떤 효능·효과를 표시할 것인지가 출발점입니다. 공장에 단순히 “나이아신아마이드가 들어 있나요?”라고 묻기보다 “우리 제품은 식약처가 고시한 어느 기능성화장품 품목에 맞춘 것인가요?”라고 물어야 하는 이유입니다.
‘심사’와 ‘심사 제외 품목 보고’는 어떻게 다를까요?
「화장품법」 제4조제1항에 따라 기능성화장품으로 인정받아 판매하려는 화장품제조업자와 화장품책임판매업자, 법령에서 정한 연구기관 등은 품목별 심사를 받거나 보고서를 제출합니다.
개별 심사 대상이라면 「화장품법 시행규칙」 제9조에 따른 기능성화장품 심사의뢰서와 필요한 자료를 준비합니다. 식품의약품안전평가원은 제출된 자료를 바탕으로 안전성과 유효성 등을 심사합니다.
반면 심사 제외 품목 보고는 시행규칙 제10조제1항에서 정한 요건에 해당하는 제품이 개별 심사 대신 보고서를 제출하는 절차입니다. 이때 사용하는 서식이 ‘기능성화장품 심사 제외 품목 보고서’입니다.
그러므로 서식을 먼저 고를 것이 아니라 우리 크림이 어떤 보고 요건에 해당하는지부터 판단해야 합니다. 대표적으로 고시 품목과 조건이 같은 경우, 기존 심사품목을 활용할 수 있는 법정 요건을 갖춘 경우를 살펴볼 수 있습니다. 두 경로 모두 해당하지 않는다면 개별 심사가 필요한지 검토해야 합니다.
고시된 원료를 사용해도 개별 심사가 필요한 이유
시행규칙 제10조제1항제1호는 기능성 효능을 나타내는 성분의 종류와 함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품을 보고 대상으로 정합니다.
「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2025-89호)은 미백에 도움을 주는 품목을 별표 2, 주름개선에 도움을 주는 품목을 별표 3, 미백과 주름개선에 함께 도움을 주는 품목을 별표 5에서 다룹니다.
여기서 중요한 것은 원료명 하나가 아니라 완제품의 성분 조합과 함량까지 고시 품목의 조건에 들어맞는가입니다. 각 원료가 고시에 등장하더라도 그 원료들을 함께 넣은 처방까지 반드시 보고 대상이 되는 것은 아닙니다.
실제 공개 질의회신도 이 차이를 보여 줍니다. 2026년 2월 25일 국민신문고에는 다음 성분으로 구성한 크림을 미백·주름개선 기능성화장품으로 보고할 수 있는지 묻는 질문이 제기됐습니다.
- 아데노신 0.04%
- 나이아신아마이드 2%
- 알파-비사보롤 0.5%
식품의약품안전평가원 화장품심사과는 2026년 3월 9일, 동일한 미백 효능을 나타내는 나이아신아마이드와 알파-비사보롤을 함께 사용한 해당 처방은 질문에서 검토한 보고 요건에 맞지 않아 개별 심사가 필요하다고 안내했습니다.
이는 질문에 제시된 처방과 2026년 2월 당시의 규정을 전제로 한 답변입니다. 성분 조합이 다르다면 그 제품에 적용되는 기준을 다시 비교해야 합니다. 이 사례를 모든 미백·주름개선 제품에 대한 일률적인 결론으로 받아들여서는 안 됩니다.
공장이 “고시에 있는 기능성 원료를 사용했습니다”라고 설명한다면, 어느 별표의 어느 품목을 근거로 하는지와 이번 크림의 최종 처방이 그 조건과 맞는지를 함께 확인하는 것이 좋습니다.
출처: 국민신문고 공개 질의회신, 식품의약품안전평가원 화장품심사과(2026. 3. 9.).
기존 심사받은 크림을 활용하려면 무엇이 같아야 할까요?
이번에는 공장이 이전에 심사받은 기능성 크림을 갖고 있다고 가정해 보겠습니다. 공장에서 “그 제품을 기본으로 브랜드만 바꾸면 됩니다”라고 하더라도, 기존 제품과 새 제품 사이의 법정 관계를 먼저 확인해야 합니다.
「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제2호는 기존에 심사받은 기능성화장품과 일정한 관계에 있으며 법에서 정한 항목이 같은 품목을 보고 대상으로 정합니다.
먼저 기존 심사결과통지서에 어느 사업자가 심사를 받았는지를 봅니다. 화장품제조업자가 같은 경우에는 해당 제조업자가 제품을 직접 설계·개발·생산하는 방식으로 제조했다는 조건이 붙습니다. 화장품책임판매업자가 같은 경우와 법령에서 정한 연구기관 등이 같은 경우는 별도로 규정되어 있습니다.
예를 들어 같은 공장에서 생산하더라도 다른 회사가 설계한 처방을 단순히 위탁받아 제조한 상황이라면, 공장이 같다는 사실만으로 기존 심사결과를 활용할 수 있다고 판단하기 어렵습니다. 누가 심사받았고 누가 실제로 설계·개발·생산했는지부터 구별해야 합니다.
그다음 새 크림과 기존 심사제품의 법정 일치 항목을 비교합니다.
- 기능성 효능을 나타내는 원료의 종류와 규격, 함량(액체 상태라면 농도)
- 효능·효과
- 기준 및 시험방법
- 용법·용량
- 제형
여기에는 놓치기 쉬운 예외가 있습니다. 기준 및 시험방법을 비교할 때 기준 중 산성도(pH)에 관한 기준은 동일성 판단에서 제외합니다. 또한 시행규칙 제2조제1호부터 제3호까지와 제6호부터 제11호까지에 해당하는 기능성화장품에서는 액제·로션제·크림제를 같은 제형으로 봅니다.
가령 기존 제품이 로션이고 새 제품이 크림이라면 이 제형 예외를 검토할 수 있습니다. 다만 원료와 함량, 효능·효과, 사용방법 등 나머지 일치 조건까지 면제되는 것은 아닙니다.
미백·주름개선 품목에는 하나 더 확인할 조건이 있습니다. 기존 심사제품의 효능이 대조군과의 비교실험으로 입증됐어야 합니다. 대조군은 기능성 효능을 나타내는 성분을 제외한 비교대상입니다. 기존 심사결과통지서를 갖고 있다는 사실뿐 아니라 효능을 어떤 방식으로 입증했는지도 봐야 합니다.
이처럼 기존 심사제품 활용 여부는 ‘같은 공장인가’라는 질문 하나로 결론 나지 않습니다. 심사 명의, 직접 개발·제조 관계, 실제 기능성 원료와 함량, 효능과 제형을 자료로 대조해야 합니다.
‘자료 제출 면제’가 곧 ‘심사 면제’는 아닙니다
공장이 “일부 시험자료가 면제됩니다”라고 설명할 때에도 어떤 절차를 말하는지 구분해야 합니다.
시행규칙 제9조제1항은 개별 심사에 필요한 첨부자료를 정합니다. 식약처장이 효능·효과를 나타내는 성분과 함량을 고시한 품목은 같은 항 제1호부터 제4호까지의 자료를 생략할 수 있고, 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 제5호의 자료를 생략할 수 있습니다.
이는 심사는 진행하되 일부 제출자료를 생략할 수 있다는 뜻입니다. 시행규칙 제10조의 요건을 충족해 개별 심사 대신 보고서를 제출하는 것과는 다릅니다.
한편 시행규칙 제10조제1항제3호에는 심사받은 자외선 차단 관련 기능성 성분·함량과 고시된 미백 등 기능성 성분·함량을 조합한 일정한 품목의 보고 유형도 있습니다. 미백·주름개선 크림을 준비하면서 자외선 차단 성분을 조합하지 않았다면 우선 고시 품목과의 일치 여부, 기존 심사품목 활용 요건을 확인하는 편이 적절합니다.
공장에서 ‘심사가 필요 없다’거나 ‘자료가 면제된다’는 이야기를 들었다면, 개별 심사 대신 보고할 수 있다는 뜻인지, 심사에 필요한 자료 중 일부만 줄일 수 있다는 뜻인지 구체적으로 확인해 보세요.
공장이 인허가를 맡는다면 생산부터 시작해도 될까요?
OEM 계약서에 인허가 업무를 공장이 처리한다고 적어 두었더라도, 실제 심사 또는 보고를 어느 업체 명의로 진행할 것인지는 확인해야 합니다. 기존 심사자료의 명의와 새 제품의 개발·제조 관계까지 계약서 한 문장으로 해결되지는 않습니다.
생산 일정도 마찬가지입니다. 「화장품법」 제15조제1호는 제4조에 따른 심사 또는 보고를 거치지 않은 기능성화장품의 판매뿐 아니라 판매할 목적으로 제조·수입·보관·진열하는 행위도 금지합니다. 그러므로 국내 판매용 제품이라면 필요한 절차와 생산·출시 시점을 함께 계획해야 합니다.
다만 모든 경우에 심사 결과가 나온 다음에만 제품을 제조할 수 있는 것은 아닙니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제8조의2는 심사 또는 변경심사를 받기 위한 목적으로 먼저 제조하는 경우의 조건부 특례를 두고 있습니다.
이 특례를 적용하려면 우수화장품 제조관리기준을 준수해 생산해야 하고, 이후 심사 또는 변경심사 결과가 적합하다고 통지돼야 합니다. 적용할 수 있는 범위도 제조번호를 기준으로 최대 3개 제조단위까지입니다.
이 조건을 충족한 경우에 한해 먼저 제조한 제품을 심사 후 제조된 것으로 볼 수 있습니다. 심사를 받기 전에 자유롭게 판매해도 된다는 뜻이 아니며, 심사 제외 품목 보고 대상에 자동으로 적용되는 특례도 아닙니다. 공장에서 선제 생산을 제안한다면 제조 목적과 제조관리기준, 제조단위 수, 향후 심사 절차를 따로 확인해야 합니다.
출시 직전 처방이 바뀌었다면 두 절차를 따로 봅니다
최종 샘플을 승인한 뒤 공장이 향이나 사용감을 바꾸자고 제안할 수도 있습니다. 이때 ‘조금 바뀐 것뿐’이라는 설명보다 무엇이 실제로 변경됐는지가 중요합니다.
먼저 변경 전후의 원료목록을 비교합니다. 「화장품법」 제5조제5항과 같은 법 시행규칙 제13조에 따른 원료목록 보고에서는 제조에 사용한 원료의 목록이 달라졌는지 확인해야 합니다.
동시에 기능성화장품 심사·보고는 별도로 봅니다. 기능성 원료의 종류나 함량, 효능·효과, 용법·용량 등 기존에 심사받거나 보고한 사항이 달라졌다면 그 제품이 어떤 변경 절차의 대상인지 확인해야 합니다. 기존 심사품목을 활용해 보고한 제품이라면 변경 후에도 법정 일치 요건을 충족하는지 다시 살펴야 합니다.
예를 들어 향을 변경하면서 원료목록이 달라졌지만 기능성 원료와 함량 등 인정된 조건은 유지될 수 있습니다. 반대로 원료명은 그대로인데 기능성 원료의 함량이 변경됐다면 기능성 심사·보고 쪽에서 다시 판단할 문제가 생길 수 있습니다.
이 두 가지는 서로 대신할 수 있는 절차가 아닙니다. 기존 원료목록 보고 내역과 심사결과통지서 또는 보고 내역을 각각 꺼내 최종 처방과 비교해야 합니다.
포장에 ‘미백·주름개선 2중 기능성’을 언제 쓸 수 있을까요?
브랜드 회사가 제품명을 정하고 포장 시안과 온라인몰 상세페이지를 제작할 때에는 실제로 심사받거나 보고한 효능·효과의 범위를 기준으로 문구를 살펴야 합니다.
「화장품법」 제13조는 기능성화장품이 아닌 제품을 기능성화장품으로 잘못 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고와 기능성화장품의 심사결과와 다른 내용의 표시·광고 등을 금지합니다. 미백 원료가 들어갔다는 이유로 심사·보고 절차를 거치지 않은 제품을 기능성화장품처럼 광고할 수는 없습니다.
미백 기능만 인정받은 제품이라면 주름개선 성분이 들어 있다는 설명만으로 ‘미백·주름개선 2중 기능성’이라고 표시해서도 안 됩니다. 두 기능 모두에 필요한 절차를 거쳤는지, 포장과 상세페이지의 표현이 실제 확인된 효능·효과를 벗어나지 않는지 살펴야 합니다.
여기서 설명한 기준은 국내 판매용 제품에 관한 것입니다. 국내에서 판매하지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품에 대해서는 「화장품법」 제30조에 따라 제4조 등 일부 규정을 적용하지 않고 수입국 규정에 따를 수 있습니다. 수출 전용이라면 실제 판매 국가와 수출 전용 여부부터 확인해야 합니다.
출시 전에는 공장에 어떤 자료를 요청해야 할까요?
결국 가장 먼저 할 일은 공장에 받은 설명을 서류와 맞춰보는 것입니다. 제품의 모든 자료가 처음부터 완벽히 준비돼 있어야 한다는 뜻은 아닙니다. 지금 있는 자료부터 비교하면 무엇이 더 필요한지 드러납니다.
- 최종 제조자료: 실제 판매할 제품의 기능성 원료 종류와 함량, 효능·효과, 최종 처방을 확인합니다.
- 기존 심사결과통지서 또는 보고 내역(있는 경우): 어느 업체가 심사·보고했는지, 기존 제품과 새 제품이 어떤 관계인지 살펴봅니다. 설계·개발·생산 주체와 효능 입증 방식에 관한 자료도 필요할 수 있습니다.
- OEM 계약서, 판매 제품명과 포장 시안: 계약상 자료 제공 책임과 사업자명, 공장 내부 제품명과 실제 판매명을 서로 대조합니다.
기능성 효능을 입증하는 시험과 안전성에 관한 기술적 평가는 제조업체 또는 전문 시험·연구기관의 자료를 바탕으로 확인해야 합니다. 브랜드 회사는 기술자료가 이번 판매제품에 관한 것인지, 심사·보고 자료와 업체·제품명이 맞는지, 필요한 첨부자료가 빠지지 않았는지 살펴볼 수 있습니다.
「행정사법」 제2조와 다른 법률에서 허용하는 범위 안에서 행정사는 행정기관 제출문서를 작성하고 법령상 가능한 제출 업무를 수행할 수 있습니다. 예컨대 OEM 계약서와 책임판매업 등록정보의 사업자명, 최종 제품자료와 기존 심사·보고 내역의 제품명·효능·효과를 비교해 기능성화장품 심사의뢰서 또는 심사 제외 품목 보고서에 기재할 사항과 첨부자료를 정리하는 작업입니다. 실제 서류 작성과 제출은 절차의 성격과 위임 범위를 확인해 정하며, 기술적 효능을 시험하거나 심사 결과를 보증하는 업무와는 구분됩니다. 이러한 행정문서 작성과 법령상 가능한 제출 업무는 비용을 별도로 정하는 유료 서비스입니다.
미백·주름개선 OEM 제품 출시를 준비하고 있다면 현재 보유한 최종 처방과 기존 심사·보고 내역(있는 경우), OEM 계약서, 판매 제품명이나 포장 시안을 보내주시면 에토스 행정사사무소에서 무료 사전 검토로 어떤 보고 요건을 살펴볼 수 있는지, 자료 사이에 무엇이 다른지, 공장에 무엇을 더 요청해야 하는지 먼저 안내하겠습니다.
3줄 요약
- 국내 판매용 미백·주름개선 기능성화장품은 품목별 심사 또는 법정 요건에 따른 심사 제외 품목 보고가 필요합니다.
- 보고 가능 여부는 고시 품목의 성분 조합과 함량, 기존 심사제품의 명의·개발 관계 및 법정 일치 조건을 비교해 판단합니다.
- 출시 전 최종 처방, 기존 심사·보고 자료, OEM 계약서와 포장 시안을 대조하고 기술적 시험과 행정문서 준비를 구별해야 합니다.
※ 본 글은 일반적 정보 제공을 목적으로 하며, 개별 사안에 대한 법률·행정 자문이 아닙니다. 실제 사안은 사실관계와 관련 법령·행정 처분에 따라 결과가 달라질 수 있으므로, 구체적인 판단은 반드시 담당 행정사 또는 전문가와 개별 상담하시기 바랍니다.